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医用防护口罩

发布时间:2019-11-19浏览次数:

防控甲型H1N1流感医疗器械的监管要求之一:
医用防护口罩
【管理类别】依据《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》(国食药监械[2003]57号),医用防护口罩按第二类医疗器械管理。
【强制标准】《GB 19083—2003 医用防护口罩技术要求》
【主要性能】依据《GB 19083—2003 医用防护口罩技术要求》,摘录主要技术要求如下:
4.1 口罩基本尺寸
a)   长方形口罩展开后中心部分尺寸:长度不小于17cm、宽  度不小于17cm;
b)   密合型拱形口罩尺寸:横径不小于14cm,纵径不小于14cm。
4.2 外观
a)   口罩表面不得有破洞、污渍;
b)   口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a)     口罩上必须配有鼻夹;
b)     鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a)     口罩带应调节方便。
b)     应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa (80 mmHg)压力喷向口罩样品,口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a)       标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b)       标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【监管要求】生产、经营和使用单位及监管部门应依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求按照第二类医疗器械对医用防护口罩进行管理。生产、经营和使用单位特别注意以下几个方面: 1、应有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》及产品合格证明,并按照规定期限保存有效证明文件;2、应按产品的保存条件分类分区存放,不得和非医疗器械等混放;3、应有不合格品处理制度,过有效期等不合格品不得存放在合格区域,不得再用于临床。4、库房进销(出)存台帐应与实际情况一致。
【相关资料】选对口罩防甲流(摘自《中国医药报》2009年7月7日A5版)
  目前我国按医疗器械管理的口罩有三种:医用防护口罩、医用外科口罩和医用护理口罩(普通医用口罩),它们的相关技术要求和用途各不相同。
  医用防护口罩的作用是通过佩戴者呼吸克服部件阻力,滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等,口罩的过滤效率较高,执行国家标准GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》,即滤料级别为N95。这也是市面上所称的“N95口罩”,其中N95为滤料的等级,表示等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95%。建议医护人员进出隔离室时使用,或者与甲型H1N1流感患者密切接触者选用。
  医用外科口罩由临床医务人员在有创操作过程中使用,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播。此类口罩的细菌过滤效率应不小于95%,对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%,执行医药行业标准YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。
  医用护理口罩等普通医用卫生口罩,其相关技术要求执行企业注册标准,由于缺少对非油性颗粒及细菌的过滤效率的要求,或者过滤效率的要求比医用外科口罩和医用防护口罩都低,其防护作用有限,可用于医疗单位或者家庭一次性卫生护理,但不得用于临床有创操作过程,对病毒或细菌不能起到完全的阻隔作用。
专家指出,医用护理口罩对防护甲型H1N1流感的作用是非常有限的,建议医疗机构和消费者在实际使用过程中,要仔细查看产品标识的适用范围,并根据需求选择合适的产品。