医用防护口罩
发布时间：2024-04-26浏览次数：次
防控甲型H1N1流感医疗器械的监管要求之一：
医用防护口罩
【管理类别】依据《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》（国食药监械[2003]57号），医用防护口罩按第二类医疗器械管理。
【强制标准】《GB 19083—2003 医用防护口罩技术要求》
【主要性能】依据《GB 19083—2003 医用防护口罩技术要求》，摘录主要技术要求如下：
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽 度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
a) 口罩表面不得有破洞、污渍；
b) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa (80 mmHg)压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【监管要求】生产、经营和使用单位及监管部门应依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求按照第二类医疗器械对医用防护口罩进行管理。生产、经营和使用单位特别注意以下几个方面： 1、应有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》及产品合格证明,并按照规定期限保存有效证明文件；2、应按产品的保存条件分类分区存放，不得和非医疗器械等混放；3、应有不合格品处理制度，过有效期等不合格品不得存放在合格区域，不得再用于临床。4、库房进销（出）存台帐应与实际情况一致。
【相关资料】选对口罩防甲流(摘自《中国医药报》2009年7月7日A5版)
目前我国按医疗器械管理的口罩有三种：医用防护口罩、医用外科口罩和医用护理口罩（普通医用口罩），它们的相关技术要求和用途各不相同。
医用防护口罩的作用是通过佩戴者呼吸克服部件阻力，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，口罩的过滤效率较高，执行国家标准GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》，即滤料级别为N95。这也是市面上所称的“N95口罩”，其中N95为滤料的等级，表示等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95%。建议医护人员进出隔离室时使用，或者与甲型H1N1流感患者密切接触者选用。
医用外科口罩由临床医务人员在有创操作过程中使用，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。此类口罩的细菌过滤效率应不小于95%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%，执行医药行业标准YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。
医用护理口罩等普通医用卫生口罩，其相关技术要求执行企业注册标准，由于缺少对非油性颗粒及细菌的过滤效率的要求，或者过滤效率的要求比医用外科口罩和医用防护口罩都低，其防护作用有限，可用于医疗单位或者家庭一次性卫生护理，但不得用于临床有创操作过程，对病毒或细菌不能起到完全的阻隔作用。
专家指出，医用护理口罩对防护甲型H1N1流感的作用是非常有限的，建议医疗机构和消费者在实际使用过程中，要仔细查看产品标识的适用范围，并根据需求选择合适的产品。
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